文章编号：1006-6586(2016) 包装特刊 -0045-05 中图分类号：R318.08 文献标识码：A

1.引言

随着包装技术的不断发展，国外先进技术不断引入中国，我国无菌医疗器械的包装业也在悄然发生着变化。包装产业的发展，带动了无菌医疗器械产业的发展，不仅淘汰了过去落后的无菌医疗器械的包装，也随之催生了我国无菌医疗 器械包装标准及其体系的构建，并使之不断完善。而这一不断完善的标准体系，又反过来起到了规范和促进无菌医疗器械包装产业和无菌医疗器械制造业发展的作用，使之不断向前健康发展。

本文简要介绍我国无菌医疗器械包装标准体系的发展历程，并对现有标准体系给予解读，以期对医疗器械包装产业和无菌医疗器械制造业有所帮助。

2.我国无菌医疗器械包装标准体系发展过程

在 2005 年之前，尽管我国无菌医疗器械已走过三十多年的历程，但由于长期没有无菌医疗器械包装的质量标准，造成国人对医疗器械包装的认识存在很多误区，使得我国无菌医疗器械包装产业的发展长期处于混乱状态。我国早期的无菌 医疗器械包装发展相对落后主要体现在以下几个 方面：

（1）错误地把对器械的“无菌检验”作为评价包装对医疗器械无菌保持的惟一手段，过度依赖“无菌检验”控制和评价器械出厂的无菌状态和货架寿命。由于各方面对无菌医疗器械的“无菌保证水平”涵义不了解，使得无菌医疗器械不能保证在其货架寿命内保持应有的无菌状态。

（2）落后的包装设计，使得很多无菌产品的包装既不适用于所采用灭菌过程，也不能做到“无菌取用”。由于无菌包装设计的不合理，包装没有设计成国际上通行的“剥开”式包装，而设计成 “撕开”式包装，使得无菌医疗器械无法实现“无菌取用”。对于落后的“撕开”式设计，医生在撕开包装取用器械的同时，就已经对内装器械造成 了污染。

（3）选择不合理的包装材料，对无菌医疗器械包装是无菌医疗器械的重要组成部分认识不足。很多采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械的包装采用了非透气性包装材料，既不适用于所选择的灭菌过程，也不利于灭菌后环氧乙烷的有效释放。

面临当时这一局面，人们注意到，我国急需制定无菌医疗器械包装的相关标准。2005年，我 国等同采用了ISO 11607-1997并发布了GB/T19663-2005《最终灭菌医疗器械的包装》。该标准的正式发布，标志着我国无菌医疗器械包装标准体系正式建立，这在很大程度上推动了当时我国无菌医疗器械包装的发展。

近十年来，特别是在“十一五”期间，继 GB/T 19663-2005 发布之后，我国加大了对医 疗器械包装标准的制修订和标准体系建设的步伐，2006 年，将欧洲EN 868.2 至 EN 868.10 等 9 项系列标准采用为我国最终灭菌医疗包装原材料（包括片材和预成形无菌屏障系统）的系列标准（2009 年发布为YY/T 0698 系列标准）。之后又制定了 YY/T 0698.1-2011 吸塑包装共挤塑料膜标准，先后共建立了10 项最终灭菌医疗包装材料标准。2009 年以来，我国又先后转化了13 项 ASTM最终灭菌医疗器械包装的试验方法标准 （YY/T0681.1 至 YY/T0681.13 系列标准）和2 项最终灭菌包装热封参数确认的标准（YY/T 14322016 和 YY/T1433-2016）。

这些标准的制定与发布，构成了我国无菌医疗器械包装标准体系的基本框架。这一标准体系的构建使得我国无菌医疗器械包装的发展进入了新的历史时期。

然而，我国无菌医疗器械包装标准体系的发展也遇到了一些不顺。早在 2006 年前，国际标准化组织就着手修订了 ISO 11607，将其修订成 ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部 分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和 ISO 11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求》两个部分，使其适应当前技术发展的需求。2010 年，我国将ISO 11607:2016 系列标准转化成GB/ T 19633.1和GB/T 19633.2并上报。但因各种原因， 直到 2015 年底两项国家标准才得以发布。这两项国家标准的发布，标志着我国无菌医疗器械标准体系与国际标准体系全面接轨。

3.我国无菌医疗器械包装标准体系的结构

表1、表2 和表3 分别给出了我国目前已发布的27 项现行无菌医疗器械包装标准，以及它们所对应国际标准和国外标准。为了表现各标准间的关系和作用，笔者设计了图1 的表现形式。图1 以“鱼骨图”的方式不仅体现出各标准在无菌医疗器械设计、评价和生产控制中的作用，还能清晰地看出我国医疗器械包装标准体系的现状， 包括已有和尚需开发或转化的标准。从图1 可以看出，GB 19633.1-1/ISO 11607-1 在无菌医疗器械包装标准体系中是一个纲领性标准。该标准既适用于无菌医疗器械制造商，也适用于医疗机构。该标准所规范的“无菌屏障系统”应理解为“装入器械后的无菌屏障系统”。为体现这一标准的纲领性作用，我国制定并发布的很多无菌医疗器械产品标准中的“包装”一章中，特别设计了这样一条文字要求：“制造商应能提供装入产品后的包装符合 ISO11607-1（注：即 GB/T 19633.1）要求的证明”。

在图1 所体现的我国无菌医疗器械标准体系中，其他各标准所承担的“角色”各不相同，但它们的最终目标都是用于证实一个装入器械后的无菌屏障系统符合ISO11607-1 的要求。这些标准基本上是来自于等同转化的 GB/T 19633.1-2015 的资料性附录B。该附录中给出的无菌医疗器械 包装的性能要求和试验